Тіотепа: 100 000 несвіжих доз цього протиракового препарату, що використовується у Франції, і скандал триває

Понад 100 000 застарілих флаконів препарату Тіотепа, протипухлинного препарату, було продано у Швейцарії та особливо у Франції (98 000) із фальшивим терміном придатності. Відповідальна лабораторія Alkopharma виробляє дженерики і базується в Люксембурзі, і вона пройшла через дистриб'ютора Genopharm, для Франції. Провал контролю дозволив цьому скандалу тривати принаймні сім років.

Понад 100 000 пляшок Thiotepa, термін дії раку, який закінчився, застосовувались при раку яєчників, сечового міхура та молочної залози, а також у дітей, пацієнтам Швейцарії та Франції призначали між 2007 та 2011 роками, половина з них діти, повідомили в неділю вранці та SonntagsZeitung. Стара історія, яка повертається на сцену через легкість вироків, винесених у Швейцарії, і судовий процес, який досі не актуальний у Франції.
Alkopharma, компанія з генеричних лікарських засобів, що базується в Люксембурзі, що базується в Швейцарії, підробила терміни придатності термінів дії цього протиракового препарату. Термін придатності у них був 18 місяців і тому більше не містив ефективної дози діючої речовини: 86% проти мінімально прийнятої дози 95% або навіть менше, оскільки деякі флакони перепродавали до 7 років після їх дати терміну придатності!
Справа датована 2011 року, але за словами Ле Матіна, органу, який здійснює нагляд за швейцарським ринком лікарських засобів, Swissmedic подав апеляцію цього року проти занадто легкого засудження Alkopharma за фальсифікацію термінів придатності, зокрема, через те, що суддя не загрожував здоров’ю пацієнтів.

Зрив наглядових органів

За відкриттям цього скандалу зі здоров’ям не стоїть швейцарський та французький регулюючі органи. Німецька лабораторія Riemser, яка сама виробник Thiotepa, виявила проблему в 2011 році.
Після домовленості з «Алькофарма» він уповноважив останнього виготовляти та продавати Thiotepa у Франції. "Алькофарма", схоже, завищив продажі, і йому довелося забирати запаси, залишені його торговим посередником у Франції, лабораторіями Genopharm. Здається, що Алькофарма потім відновив флакони після закінчення терміну придатності (як правило, 18 місяців), щоб повернути їх в обіг.
Саме лабораторія Рімсера виявила шахрайство після проведення аналізів: пляшки з терміном дії «Алькофарма» більше не містили необхідної дози діючої речовини. Орган нагляду за ринковими лікарськими препаратами Швейцарії, Swissmedic, оскаржив рішення швейцарських судів, оскільки він стверджує, що здоров'я пацієнтів було загрожено.

Втрата удачі хворим

Тіотепа застосовується при лікуванні ракових захворювань яєчників, сечового міхура та молочної залози, а також ракових захворювань дитини. Тіотепа з терміном дії з "Алькофарма" використовувався в більшості великих швейцарських лікарень, але особливо у Франції, де було б спожито більшість пляшок з терміном дії (понад 98 000 із 100 000).
Це втрата удачі для багатьох французьких пацієнтів. Але дуже важко віднести неспроможність лікування пацієнтів до недостатньої активності тіотепи, що закінчилася. Знижена ефективність Тіотепи з минулим терміном оцінюється приблизно в 15%, і оскільки цей препарат призначається разом з іншими лікарськими засобами, як частина багатолікарської терапії, це буде дуже важко, якщо не неможливо визначити. хто хворі, здоров’ю та життю яких загрожує небезпека? Деякі навіть кажуть, що 15-20% Тіотепи більше нічого не змінило б для хворих, і це позиція ANSM.

Мінімальне судочинство

У Швейцарії юстиція відновить цю справу за зверненням Swissmedic, концентруючи свої зусилля на лабораторії "Алькофарма". Четверо колишніх чиновників "Алькофарма" були засуджені в червні 2016 року на прості штрафи в кілька тисяч швейцарських франків, тоді як шахрайство несе понад 200 000 франків у Швейцарії, але понад 3 мільйони євро у Франції!
У Франції це складніше. Німецький виробник Riemser за походженням розкриття цього шахрайства виступає проти розповсюджувача Tiotépa у Франції, лабораторії Genopharm.
Паризька прокуратура відкрила розслідування щодо "загостреного обману, фальсифікації наркотичної речовини та фальсифікації та використання підробки", але невідомо, коли правосуддя передасть справу до суду або чи визнає невідповідність. місце. Ще двоє людей звинувачуються, в тому числі начальник Genopharm, який вимагає звільнення. Сам він контратакував, подавши наприкінці листопада скаргу на лабораторію Рімсера за "обман, неправдиві показання та наклеп на доноси".

Шахрайство на родовому

Парадоксально, єдині, хто не перебуває у гарячому сидінні, - це медичні установи, які дозволили лабораторії Alkopharma продати загальну Tiotépa і не змогли виявити обман, піддаючи тисячі пацієнтів, щоб бігти до перед невдачею протиракового лікування.
За даними Національного агентства з безпеки лікарських засобів та медичних препаратів (ANSM), після викриттів у квітні 2011 року Thiotepa залишався доступним до жовтня 2011 року, додатково 5 місяців із закінченням дії препарату, термін дії якого інше загальне було доступне. ANSM надіслав лист всім лікарям та фармацевтам, щоб повідомити їх про заміну Тіотепи: "Недостатнє дозування, виявлене під час різних аналізів, не призводить до значного зниження ефективності, а також до токсичність ».
Вранці у вівторок The Tribune de Genève виявляє, що у боса "Алькофарма" вже були проблеми з недотриманням його наркотиків у Франції, "до того, як він приїде оселитися у Швейцарію". А з моменту від'їзду зі Швейцарії він переїхав до Сполученого Королівства, "де відновив виробництво наркотиків і почав випускати на французький ринок невідповідну продукцію".

Відео: Сегидрин (March 2020).